Детралекс®-
международно признанный* венотоник в лечении варикозной болезни и геморроя!


*Препарат Детралекс® (MPFF 500 mg) рекомендован Американским венозным форумом (1В) от 2009 года, Европейским венозным форумом, Международным союзом ангиологов и Международным союзом флебологов от 2014 года для лечения хронических заболеваний вен, клинических класов С0s и С6s (1В).

Оригинальный состав и технология производства

Детралекс® – это препарат природного происхождения для лечения варикозной болезни и геморроя.
В его состав входит комплекс из 5 компонентов.

Основой Детралекса является действующее вещество – диосмин, который содержится в специально отобранных сортах апельсинов. В состав препарата Детралекс® также входит гесперидин и еще три компонента, каждый из которых усиливает действие друг друга, обеспечивая более выраженный лечебный эффект (1).




Tехнология производства Детралексa также имеет ряд особенностей.

Во-первых, это тщательное очищение натурального сырья от примесей для получения чистейшей субстанции для дальнейшего производства.

Во-вторых, это оригинальный процесс микронизации (или микродробления) сырья, который позволяет получить самый малый размер частиц для лучшего и более быстрого всасывания (7, 8).

В процессе микронизации частички вещества под действием потоков воздуха, которые движутся на сверхзвуковой скорости, уменьшаются в 20 раз. Их размер становится меньше 2 мкм.

В-третьих, вся последовательность производства Детралекс® происходит на собственных заводах компании Сервье во Франции, что позволяет контролировать каждый из этапов производства и обеспечивает неизменно высокое качество готового продукта.




Что такое варикоз?

Как и почему проявляется это заболевание?

Эффективность в лечении варикозной болезни

Детралекс® – это венотоник, который действует комплексно в борьбе с варикозным заболеванием вен нижних конечностей и обеспечивает облегчение таких симптомов, как отеки, боль и тяжесть в ногах, ночные судороги.

Действие Детралекса научно доказано и воплощает в себе высокие стандарты качества фармацевтических препаратов, доступных для потребителей.

Детралекс® в 4 раза уменьшает отечность ног в сравнении с простым диосмином(2)

Детралекс® в 3 раза уменьшает боль в ногах (3)

Детралекс® в 2 раза уменьшает тяжесть в ногах (3)

На каждой стадии развития заболевания – от ощущения дискомфорта в ногах до серьезных венозных нарушений – действие препарата Детралекс® было доказано во многих научных исследованиях. *(3-4)

Схема применения препарата Детралекс® при лечении хронической венолимфатической недостаточности*

1 таблетка содержит:

500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции

Рекомендуемая доза препарата:
2 таблетки в сутки

1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером во время еды.
После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

1 таблетка содержит:

1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции

Рекомендуемая доза препарата:
1 таблетка в сутки

Утром во время еды.

* Показания, противопоказания, способ применения и дозы, особенности применения, побочные реакции, детальную информацию и др. смотри в инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс® 500 мг. Утвержден приказом Минздрава от 11.01.2016 №6 Р/с №UA/4329/01/01 и инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс® 1000 мг, утвержден приказом Минздрава от 11.05.2018 № 907 Р/с №UA/4329/01/02.

Длительность терапии назначает врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Геморрой - деликатная проблема

Эффективность при лечении геморроя

Детралекс® эффективен не только при лечении варикоза, но и при лечении геморроя, как в период обострения, так и в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Согласно данным многочисленных исследований, Детралекс® помогает улучшить микроциркуляцию крови, снимает воспаление, тем самым не только уменьшает боль и останавливает кровотечение, но и предупреждает возникновение обострений и дальнейшее развитие заболевания.

Приведем несколько фактов:

Детралекс® уже на второй день применения уменьшает ощущение дискомфорта в период обострения геморроя (4)

Детралекс® уменьшает боль у 8 из 10 пациентов (5)

Детралекс® уменьшает кровотечение у 9 из 10 пациентов (5)

Детралекс® при длительном применении в течение 2 месяцев в 6 раз уменьшает количество рецидивов (случаи обострения геморроя) и их продолжительность (дней) (6)

Схема применения препарата Детралекс® при лечении острого геморроя и во время поддерживающей терапии*

1 таблетка содержит:

500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции

Рекомендуемая доза препарата:

1 таблетка содержит:

1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции

Рекомендуемая доза препарата:

ПРИ ОСТРОМ ГЕМОРРОЕ

6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по
4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней.

Принимать во время еды.

ПРИ ОСТРОМ ГЕМОРРОЕ

3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по
2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней.

Принимать во время еды.

ПРИ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

2 таблетки в сутки: 1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

ПРИ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

1 таблетка в сутки утром во время еды.

* Показания, противопоказания, способ применения и дозы, особенности применения, побочные реакции, детальную информацию и др. смотри в инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс® 500 мг. Утвержден приказом Минздрава от 11.01.2016 №6 Р/с №UA/4329/01/01 и инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс® 1000 мг, утвержден приказом Минздрава от 11.05.2018 № 907 Р/с №UA/4329/01/02.

Длительность терапии назначает врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Скорость действия

Не менее важным преимуществом препарата Детралекс® является скорость наступления облегчения от неприятных симптомов варикозной болезни и геморроя.


Благодаря разработанному процессу микронизации (микродробления) компонентов во время производства, активное вещество Детралекс® всасывается в 2 раза лучше (7), чем немикронизированное вещество, что было доказано в результате проведенных исследований.



Как результат, Детралекс ® начинает действовать у стенки вены уже через 1 час после приема(8)



Особенности применения новой дозировки Детралекс® 1000 мг*


Рекомендуемая доза Детралекс® 1000 мг составляет 1 таблетку в сутки**, что помогает лучше придерживаться рекомендованного курса лечения благодаря:

Уменьшению количества таблеток
за 1 прием**

Сокращению количества приемов
в сутки**

* Показания, противопоказания, способ применения и дозы особенности применения, побочные реакции, детальную информацию и др. смотри в Инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс® 1000 мг, утвержден приказом Минздрава от 11.05.2018 №907 Р/с №UA / 4329/01/02.

** По сравнению со способом применения Детралекс ® 500 мг для лечения хронической венолимфатической недостаточности и во время поддерживающей терапии. Терапевтическая эквивалентность одной таблетки 1000 мг к двум таблеткам 500 мг доказана в исследованиях: Кириенко О., Радак Д. Клиническое исследование взаимоприемлемости микронизированой очищенной флавоноидной фракции, принимается один раз в день по сравнению с приемом дважды в день у пациентов с симптоматическим хроническим заболеванием вен: рандомизированное контролируемое исследование; International Angiology 2016 August; 35 (4): 399-405. Шелыгин Ю. и авт. Клиническое исследование взаимоприемлемости микронизированой очищенной флавоноидной фракции в таблетке 1000 мг к двум таблеткам 500 мг у больных, страдающих острым геморроем; Current Medical Research and Opinion ISSN: 0300-7995 (Print) 1473-4877 (Online) Journal homepage: https://www.tandfonline.com/loi/icmo20

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного
препарата ДЕТРАЛЕКС® (DETRALEX®) 500 мг




ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного
препарата ДЕТРАЛЕКС® (DETRALEX®) 1000 мг




Материалы к разделу

Выводы сделаны на основании исследований:

1. Paysant J, Sansilvestri-Morel P, Bouskela E, et al. Действие разных флавоноидов, присутствующих в микронизированной очищенной флавоноидной фракции (Daflon 500 mg) (Детралекс®)). Международная Ангиология. 2008; 27: 81-85.

2. Allaert F.A. Мета-анализ влияния системных веноактивных лекарственных средств на маллеолярный венозный отек // Іnt Angіol. – 2012. – 31 (4). – Р. 310–315.

3. Lishov D et al. Флеболимфология 2016; 23 (1): 44–53, Tsoukanov YT et al. Флеболимфология 2015; 22 (1) 18–24.

4. Cospite M., Cospite V. Лечение геморроя с Daflon 500 мг // Флебология – 1992. – № 7 (приложение 2). – С. 53–56

5. Zhu-Ming Jiang and Jin-Duo Cao. Влияние микронизированной очищенной флавоноидной фракции на лечение острых геморроидальных эпизодов. Текущие медицинские исследования и мнение ® Издание 22, № 8, 2008, 1141–1147.

6. Cospite M., Dominici A. Двойное слепое исследование фармакодинамики и клинической эффективности 5682 SE в лечении венозноу недостаточности. Преимущества новой микронизированной формы. // Int Angiol. — 1989. — 8. — С. 61-65.

7. Garner RC,Garner JV, Gregory S, Whattam M, Calam A, Leong D. Сравнение абсорбции микронизированного (Daflon 500 мг) и немикрознизованных таблеток 14С-диосмина. J PharmSci. 2002; 91: 32–40.

8. Barbe R., Amiel M. Фармакодинамика и терапевтический эффект микронизированного Daflon (Детралекс®) 500 мг

Закрыть


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони
здоров’я України
11.01.20166
Реєстрацiйне посвiдчення
№ UA/4329/01/01

















ІНСТРУКЦІЯ


для медичного застосування лікарського засобу
ДЕТРАЛЕКС®
(DETRALEX®)

Склад:

діюча речовина: діосмін, гесперидин;

1 таблетка містить: 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допомiжнi речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка овальної форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATX С05С A53.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологія.

Детралекс® чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія.

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зменшення проникливості судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія.

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект».

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 2 таблеток.

Венотонічна активність.

Детралекс® підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Однак попри великий післяреєстраційний досвід застосування препарату Детралекс® про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося.

Особливості застосування.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

  • уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
  • ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Вагітним жінкам Детралекс® слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю.

Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати.

Фертильність.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції Детралекс® не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність.

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія  2 таблетки на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Діти.

Дані щодо застосування препарату Детралекс® дітям відсутні.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень при застосуванні препарату Детралекс® спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином, з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити згідно з наявною інформацією).

Класифікація за системами органів Частота Побічна реакція
Неврологічні розлади Рідко Запаморочення
Головний біль
Нездужання
З боку шлунково-кишкового тракту Часто Діарея
Диспепсія
Нудота
Блювання
Нечасто Коліт
Частота Біль в абдомінальній ділянці
З боку шкіри і підшкірної клітковини Рідко Свербіж
Висипання
Кропив’янка
Частота невідома* Ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках  набряк Квінке

*Постмаркетингові спостереження.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 або 4 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представник заявника в Україні.

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є».

Місцезнаходження представника заявника.

Вул. Бульварно-Кудрявська, 24, м. Київ, 01054, Україна,

тел.: (044) 490-34-41, факс: (044) 490-34-40.

Дата останнього перегляду. 11.01.2016.

Закрыть


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони
здоров’я України
11.05.2018907
Реєстрацiйне посвiдчення
№ UA/4329/01/02

















ІНСТРУКЦІЯ


для медичного застосування лікарського засобу
ДЕТРАЛЕКС® 1000 мг
(DETRALEX® 1000 мг)

Склад:

діюча речовина: мікронізована очищена флавоноїдна фракція (діосмін + флавоноїди у вигляді гесперидину);

1 таблетка містить: 1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 900 мг діосміну (90 %) і 100 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, желатин, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка довгастої форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору, з насічкою з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.

Код ATX С05С A53.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологія.

Детралекс® 1000 мг чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія.

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зменшення проникливості судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія.

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект».

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 1000 мг на добу.

Венотонічна активність.

Детралекс® 1000 мг підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози. Період напіввиведення становить 11 годин. Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки). Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Попри великий післяреєстраційний досвід застосування препарату Детралекс® про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося.

Особливості застосування.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;

ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітним жінкам Детралекс® 1000 мг слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю

Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції, Детралекс® 1000 мг не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Насічка на таблетці призначена виключно для поділу таблетки для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Призначається дорослим.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Венолімфатична недостатність

Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку на добу вранці під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 3 таблетки на добу упродовж 4 днів, потім по 2 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія - 1 таблетка на добу.

Діти.

Дані щодо застосування препарату Детралекс® 1000 мг дітям відсутні.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

З боку нервової системи: рідко: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто: коліт; частота невідома*: біль в абдомінальній ділянці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома*: ізольований набряк обличчя, губ, повік, у виняткових випадках - набряк Квінке.

* Постмаркетингові спостереження.

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 3 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представник заявника в Україні.

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є».

Місцезнаходження представника заявника.

Вул. Бульварно-Кудрявська, б. 24, м. Київ, 01054, Україна,

тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Дата останнього перегляду. 11.05.2018.