Детралекс®-
венотонік з міжнародним визнанням* для лікування варикозної хвороби та геморою!


* Препарат Детралекс® (MPFF 500 mg) рекомендований Американським венозним форумом (1В) від 2009 року, Європейським венозним форумом, Міжнародним союзом ангіологів та Міжнародним союзом флебологів від 2014 року для лікування хронічних захворювань вен, клінічних класів С0s та С6s (1В).

Оригінальний склад і технологія виробництва

Детралекс® – це препарат природного походження для лікування варикозної хвороби та геморою.
У його склад входить комплекс із 5 компонентів.

Основою Детралексу є діюча речовина – діосмін, який міститься у спеціально відібраних сортах апельсинів. До складу препарату Детралекс® також входить гесперидин та ще три компоненти, кожен з яких підсилює дію один одного, забезпечуючи більш виражений лікувальний ефект (1).




Технологія виробництва Детралексу також має низку особливостей.

По-перше, це ретельне очищення натуральної сировини від домішок для отримання найчистішої субстанції для подальшого виробництва.

По-друге, це оригінальний процес мікронізації (або мікроподрібнення) сировини, який дозволяє отримати найменший розмір часток для кращого і більш швидкого всмоктування (7, 8).

У процесі мікронізації частинки речовини під дією потоків повітря, які рухаються на надзвуковій швидкості, зменшуються у 20 разів. Їхній розмір стає менше ніж 2 мкм.

По-третє, уся послідовність виробництва Детралекс® відбувається на власних заводах компанії Серв'є у Франції, що дозволяє контролювати кожний з етапів виробництва і забезпечує незмінно високу якість готового продукту.




Що таке варикоз?

Як і чому виникає це захворювання?

Ефективність у лікуванні варикозної хвороби

Детралекс® – це венотонік, який діє комплексно у боротьбі з варикозним захворюванням вен нижніх кінцівок і забезпечує полегшення таких симптомів, як набряки, біль і важкість у ногах, нічні судоми.

Дія Детралексу науково доведена і втілює у собі високі стандарти якості фармацевтичних препаратів, що доступні для споживачів.

Детралекс® у 4 рази зменшує набряклість ніг порівняно з простим діосміном(2)

Детралекс® у 3 рази зменшує біль у ногах (3)

Детралекс® у 2 рази зменшує важкість у ногах (3)

На кожній стадії розвитку захворювання – від відчуття дискомфорту у ногах до серйозних венозних порушень – дія препарату Детралекс® була доведена у багатьох наукових дослідженнях. *(3-4)

Застосування препарату ДЕТРАЛЕКС® у лікуванні хронічної венолімфатичної недостатності*

1 таблетка містить:

500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції

Рекомендована доза препарату:
2 таблетки на добу

1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері під час їжі.
Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їжі.

1 таблетка містить:

1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції

Рекомендована доза препарату:
1 таблетка на добу

Вранці під час їжі.

*Показання, протипоказання, спосіб застосування та дози, особливості застосування, побічні реакції, детальну інформацію та ін. дивись в інструкції для медичного застосування препарату Детралекс® 500 мг. Затверджено наказом МОЗ від 11.01.2016 №6 Р/п №UA/4329/01/01 та інструкції для медичного застосування препарату Детралекс® 1000 мг. Затверджено наказом МОЗ від 11.05.2018 № 907 Р/п №UA/4329/01/02.

Тривалість лікування призначає лікар залежно від показань і перебігу захворювання.

Геморой - делікатна проблема

Ефективність при лікуванні геморою

Детралекс® ефективний не тільки у лікуванні варикозу, а й у лікуванні геморою – як у період загострення, так і в якості підтримуючої терапії у період ремісії.

Згідно з даними численних досліджень, Детралекс® допомагає поліпшити мікроциркуляцію крові, знімає запалення, тим самим не тільки зменшує біль і зупиняє кровотечу, але і попереджає виникнення загострень і подальший розвиток захворювання.

Наведемо кілька фактів:

Детралекс® вже на другий день застосування зменшує відчуття дискомфорту у період загострення геморою (4)

Детралекс® зменшує біль у 8 з 10 пацієнтів(5)

Детралекс® зменшує кровотечу у 9 з 10 пацієнтів (5)

Детралекс® при тривалому застосуванні протягом 2 місяців у 6 разів зменшує кількість рецидивів (випадки загострення геморою) та їхню тривалість (днів)(6)

Застосування препарату ДЕТРАЛЕКС® у лікуванні гострого геморою та під час підтримуючої терапії*

1 таблетка містить:

500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції

Рекомендована доза препарату:

1 таблетка містить:

1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції

Рекомендована доза препарату:

ПРИ ГОСТРОМУ ГЕМОРОЇ

6 таблеток на добу протягом 4 днів, потім по
4 таблетки на добу в течение последующих 3 дней.

Приймати під час їжі.

ПРИ ГОСТРОМУ ГЕМОРОЇ

3 таблетки на добу протягом 4 днів, потім по
2 таблетки на добу протягом наступних 3 днів.

Приймати під час їжі.

ПРИ ПІДТРИМУЮЧІЙ ТЕРАПІЇ

2 таблетки на добу: 1 таблетка - вдень та 1 таблетка - ввечері під час їжі. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їжі.

ПРИ ПІДТРИМУЮЧІЙ ТЕРАПІЇ

1 таблетка на добу вранці під час їжі.

*Показання, протипоказання, спосіб застосування та дози, особливості застосування, побічні реакції, детальну інформацію та ін. дивись в інструкції для медичного застосування препарату Детралекс® 500 мг. Затверджено наказом МОЗ від 11.01.2016 №6 Р/п №UA/4329/01/01 та інструкції для медичного застосування препарату Детралекс® 1000 мг. Затверджено наказом МОЗ від 11.05.2018 № 907 Р/п №UA/4329/01/02.

Тривалість лікування призначає лікар залежно від показань і перебігу захворювання.

Швидкість дії

Не менш важливою перевагою препарату Детралекс® є швидкість настання полегшення від неприємних симптомів варикозної хвороби і геморою.


Завдяки розробленому процесу мікронізації (мікроподрібнення) компонентів під час виробництва, активна речовина Детралекс® всмоктується у 2 рази краще (7), ніж немікронізована речовина, що було доведено у результаті проведених досліджень.



Детралекс® починає діяти у стінки вени вже через 1 годину після застосування (8)



Особливостi застосування нового дозування Детралекс® 1000 мг*


Рекомендована доза Детралекс® 1000 становить 1 таблетку на добу**, що допомагає краще дотримуватися рекомендованого курсу лікування завдяки:

Зменшенню кількості таблеток
за 1 прийом**

Скороченню кількості прийомів
на добу**

* Показання, протипоказання, спосіб застосування та дози, особливості застосування, побічні реакції, детальну інформацію та ін. дивись в інструкції для медичного застосування препарату Детралекс® 1000 мг. Затверджено наказом МОЗ від 11.05.2018 № 907 Р/п №UA/4329/01/02.

** У порівнянні зі способом застосування Детралекс ® 500 мг для лікування хронічної венолімфатичної недостатності та під час підтримуючої терапії. Терапевтична еквівалентність однієї таблетки 1000 мг до двох таблеток 500 мг доведена у дослідженнях: Кірієнко О., Радак Д. Клінічне дослідження взаємоприйнятності мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка приймається один раз на день у порівнянні з прийомом двічі на день у пацієнтів із симптоматичним хронічним захворюванням вен: рандомізоване контрольоване дослідження; International Angiology 2016 August; 35(4): 399-405. Шелигін Ю. та авт. Клінічне дослідження взаємоприйнятності мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції у таблетці 1000 мг проти 2х таблеток 500 мг у хворих, що страждають гострими гемороєм; Current Medical Research and Opinion ISSN: 0300-7995 (Print) 1473-4877 (Online) Journal homepage:https://www.tandfonline.com/loi/icmo20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лiкарського
препарату ДЕТРАЛЕКС® (DETRALEX®) 500 мг




ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лiкарського
препарату ДЕТРАЛЕКС® (DETRALEX®) 1000 мг




Матеріали до розділу

Висновки зроблені на підставі досліджень:

1. Paysant J., Sansilvestri-Morel P., Bouskela E. et al. Дія різних флавоноїдів, присутніх у мікронізованій очищеній флавоноїдній фракції (Daflon 500 mg) (Детралекс®). Міжнародна Ангіологія. – 2008; 27: 81–85.

2. Allaert F.A. Мета-аналіз впливу системних веноактивних лікарських засобів на малеолярний венозний набряк // Іnt Angіol. – 2012. – 31 (4). – Р. 310–315.

3. Lishov D. et al. Флеболімфологія, 2016; 23 (1): 44–53, Tsoukanov Y.T. et al. Флеболімфологія, 2015; 22 (1) 18–24.

4. Cospite M., Cospite V. Лікування геморою з Daflon 500 мг // Флебологія – 1992. – № 7 (додаток 2). – С. 53–56.

5. Zhu-Ming Jiang and Jin-Duo Cao. Вплив мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції на лікування гострих гемороїдальних епізодів. Поточні медичні дослідження і думка. – Видання 22, № 8, 2008, 1141–1147.

6. Cospite M., Dominici A. Подвійне сліпе дослідження фармакодинаміки та клінічної ефективності 5682 SE в лікуванні венозної недостатності. Переваги нової мікронізованої форми. // Int Angiol. — 1989. — 8. — С. 61-65.

7. Garner R.C., Garner J.V., Gregory S., Whattam M., Calam A., Leong D. Порівняння абсорбції мікронізованого (Daflon 500 мг) і немікронізованих таблеток 14С-діосміну. J PharmSci. 2002; 91: 32–40.

8. Barbe R., Amiel M. Фармакодинаміка і терапевтичний ефект мікронізованого Daflon (Детралекс®) 500 мг

Закрыть


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони
здоров’я України
11.01.20166
Реєстрацiйне посвiдчення
№ UA/4329/01/01

















ІНСТРУКЦІЯ


для медичного застосування лікарського засобу
ДЕТРАЛЕКС®
(DETRALEX®)

Склад:

діюча речовина: діосмін, гесперидин;

1 таблетка містить: 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допомiжнi речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка овальної форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATX С05С A53.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологія.

Детралекс® чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія.

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зменшення проникливості судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія.

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект».

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 2 таблеток.

Венотонічна активність.

Детралекс® підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Однак попри великий післяреєстраційний досвід застосування препарату Детралекс® про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося.

Особливості застосування.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

  • уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
  • ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Вагітним жінкам Детралекс® слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю.

Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати.

Фертильність.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції Детралекс® не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність.

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія  2 таблетки на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Діти.

Дані щодо застосування препарату Детралекс® дітям відсутні.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень при застосуванні препарату Детралекс® спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином, з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити згідно з наявною інформацією).

Класифікація за системами органів Частота Побічна реакція
Неврологічні розлади Рідко Запаморочення
Головний біль
Нездужання
З боку шлунково-кишкового тракту Часто Діарея
Диспепсія
Нудота
Блювання
Нечасто Коліт
Частота Біль в абдомінальній ділянці
З боку шкіри і підшкірної клітковини Рідко Свербіж
Висипання
Кропив’янка
Частота невідома* Ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках  набряк Квінке

*Постмаркетингові спостереження.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 або 4 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представник заявника в Україні.

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є».

Місцезнаходження представника заявника.

Вул. Бульварно-Кудрявська, 24, м. Київ, 01054, Україна,

тел.: (044) 490-34-41, факс: (044) 490-34-40.

Дата останнього перегляду. 11.01.2016.

Закрыть


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони
здоров’я України
11.05.2018907
Реєстрацiйне посвiдчення
№ UA/4329/01/02

















ІНСТРУКЦІЯ


для медичного застосування лікарського засобу
ДЕТРАЛЕКС® 1000 мг
(DETRALEX® 1000 мг)

Склад:

діюча речовина: мікронізована очищена флавоноїдна фракція (діосмін + флавоноїди у вигляді гесперидину);

1 таблетка містить: 1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 900 мг діосміну (90 %) і 100 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, желатин, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка довгастої форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору, з насічкою з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.

Код ATX С05С A53.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологія.

Детралекс® 1000 мг чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія.

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зменшення проникливості судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія.

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект».

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 1000 мг на добу.

Венотонічна активність.

Детралекс® 1000 мг підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози. Період напіввиведення становить 11 годин. Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки). Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Попри великий післяреєстраційний досвід застосування препарату Детралекс® про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося.

Особливості застосування.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;

ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітним жінкам Детралекс® 1000 мг слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю

Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції, Детралекс® 1000 мг не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Насічка на таблетці призначена виключно для поділу таблетки для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Призначається дорослим.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Венолімфатична недостатність

Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку на добу вранці під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 3 таблетки на добу упродовж 4 днів, потім по 2 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія - 1 таблетка на добу.

Діти.

Дані щодо застосування препарату Детралекс® 1000 мг дітям відсутні.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

З боку нервової системи: рідко: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто: коліт; частота невідома*: біль в абдомінальній ділянці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома*: ізольований набряк обличчя, губ, повік, у виняткових випадках - набряк Квінке.

* Постмаркетингові спостереження.

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 3 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представник заявника в Україні.

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є».

Місцезнаходження представника заявника.

Вул. Бульварно-Кудрявська, б. 24, м. Київ, 01054, Україна,

тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Дата останнього перегляду. 11.05.2018.